Specifikationer för rengöringsteknik för medicinska apparater - sterila rengöringsrum:

Internationell standard ISO/DIS 14644

Renrums fabrik designspecifikation "GB50073-2001"

Medicinsk utrustning förpackning verkstad ren rum fabrik specifikation "GMP-97"

GMP-98 för kvalitetsstyrning av läkemedelsproduktion

Konstruktion av rena rum och svåra skördar JGJ 71-90

Konstruktion och godkännande av ventilerings- och luftkonditioneringsprojekt GB 50243-2002

Förenta staternas federala standard FS209E-92

Enligt relevanta specifikationer krävs det att sterila medicinska utrustningsproduktionsverkstader, läkemedelsproduktionsverkstäder, medicinska biologilaboratorier, operationsrum etc. bygger ett rent rum som uppfyller relevanta standarder. Vid byggandet eller ombyggnaden av ett rent rum kan man inte lita på det slutliga godkännandet för att säkerställa kvaliteten på det rena rummet, måste man strikt kontrollera från design och urval av utrustning, under hela byggnadsprocessen kontrollera och övervaka de viktigaste nyckelpunkterna, regelbunden övervakning i faktisk användning för att säkerställa att det rena rummet uppfyller designindikatorerna och användningskraven. En steril medicinsk utrustning är en medicinsk utrustning som är märkt "steril", produktionen av ett rent rum är ett grundläggande villkor för att säkerställa kvaliteten på sterila medicinska utrustningar, kontrollera miljön för sterila medicinska utrustningar och reglera produktionen, förhindra föroreningar av sterila medicinska utrustningar, ett rent rum måste uppfylla kraven på föreskrivna miljöparameter för att bygga och regelbundet övervaka.

Medicinsk utrustning rengöring konstruktion måste beaktas från följande frågor:

1. rengöringsmaterial som behövs för rengöring av rengöringsrum i förpackningsverkstaden för medicinsk utrustning;

2. design, installation, commissionering, underhåll och andra integrerade tjänster för rena rum i medicinska utrustningsanläggningar och förpackningsverkstäder för medicinska utrustningar;

3. Medicinsk utrustning förpackning verkstad ren rum teknik luftkonditionering rengöring del

Temperatur och relativ fuktighet

Steril medicinsk utrustning utan särskilda bestämmelser, vanligtvis kräver temperaturen i föreskrifterna Standard och Testing 18 ~ 28 C, fuktighet på 45% ~ 65%, kan företagen i allmänhet kontrolleras inom kraven. Om kraven inte uppfylls i den dynamiska övervakningen, kan det vara inomhus med stor värmeproducerande instrumentutrustning.

Luftvolym, luftbyte, statisk tryckskillnad

Vid bestämmelse av renrumsvolumen bestäms antalet luftbyten av rummets luftflöde, medan den statiska tryckskillnaden beror på skillnaden mellan rummets luftflöde och återflöde och utluft. Systemets totala luftflöde, ny luftflöde, totala utsläppsluft och yttre tryckskillnad kan uppnås genom att justera fläktfrekvenshastigheten eller den totala ventilöpningsgraden, och luftflödet och trycket i varje rum kan uppnås genom att justera ventilöpningen för grenledningen.

Under den faktiska undersökningsprocessen fanns det att genom att justera ventilen för ett visst antal okvalificerade rengöringsrum för att justera luftflödet, tenderar det att göra samma rengöringsområde för resten av det rena rummet att ändra luftflödet, det vill säga störa hela luftflödesfördelningen i det rena området, vilket gör problemet mer komplicerat. Också ofta möter luftbyte antalet kvalificerade och tryckskillnaden är okvalificerad, detta är den vanligaste situationen i två. Den främsta orsaken är att skyddsstrukturen är dålig lufttäthet och att återluftsgattan inte är lätt att justera.

Dynamisk övervakning av renrummet, personal flöde, brist på ny luft och dörrar öppnas ofta är den främsta orsaken till förändringar i tryckskillnaden i renrummet, om den statiska tryckskillnaden mellan renrummet och atmosfären eller olika nivåer av renrummet är i ett kritiskt tillstånd, är dynamisk detektion sannolikt att tryckskillnaden inte uppfyller kraven på grund av personal flöde, tillräckligt med ny luft.

Suspenderade partiklar, plankton, sediment

Om testförhållandena inte uppfyller kraven för föreskrivna miljöparameter (temperatur, luftfuktighet, vindhastighet, luftbyte, statisk tryckskillnad inom föreskrivna områden), ska testresultaten för kritiska objekt suspenderade partiklar, plankton eller sediment anses ogiltiga. Eftersom temperatur, relativ fuktighet, vindhastighet, antal luftbyten och statisk tryckskillnad tillsammans utgör mikroklimatet i det rena rummet, är det en viktig indikator på att det rena rummet underhålls normalt eller inte, kan nyckelprocessens nyckelprojekttest revideras till nyckelprocessens fullständiga prestandatest. Endast på detta sätt kan en fullständig och systematisk övervakning av produktionen av rena rum, för att säkerställa vetenskapligheten och noggrannheten i dataövervakningen av prestanda i rena rum, ska testavdelningen vid kritiska projekt utföra suspenderade partiklar, mikrobiella tester, samtidigt utföra test av förutsättningar för temperatur, relativ fuktighet, antal luftbyten, statisk tryckskillnad och andra.

Medicinska rena rum och sterila medicinska apparater rena rum design i temperatur, relativ fuktighet, vindhastighet, antal luftbyten, statiskt tryck skillnad på testen standarder utföras i enlighet med "ren anläggning design specifikationer, läkemedelsfabrik rena rum design problem för sterila medicinska apparater rena rum också har referensvärde.

Temperatur

Renrum sommar rumstemperatur överskrider utformningsområdet orsaken är oftast på grund av att börja bestämma luftkonditioneringsmängden i varje renrum, dvs antalet luftbyten, fokuserar endast på att uppfylla renhetsindikatorerna och ignorerar beräkningen av värmebalansen i varje renrum. Därför måste luftkonditioneringsparametrarna i renrummet korrigeras i realtid under utformningen och driften av renrummet för att säkerställa att temperaturen i renrummet bibehålls 18 ~ 28 C under varje säsong. Temperatur och relativ fuktighet påverkar främst produktproduktionsprocessen och bakteriernas förplantningsförhållanden, och kan också utlösa effekten av produktionsoperatörens bekvämlighet på produktkvaliteten.

Luftflöde, luftbyte

Medicinsk utrustning rengöring teknik - sterila rengöringsrum konstruktionsfasen för att bestämma luftmängden, först för att uppfylla kraven på motsvarande renhetsnivå antalet luftbyten, men också genom värme och våt belastning kontroll för att ytterligare bestämma luftmängden, på grundval av detta val av högeffektiva filter. Behandlingsluftvolymen av filtret bör vara mindre än eller lika med den nominella luftvolymen, inställd i samma rena område hög effektivitet (sub-hög effektivitet, ultra-hög effektivitet) luftfilter motstånd, effektivitet bör vara nära.

Vanligtvis rena rummet luftflödet, bör ta det högsta värdet av följande 3 punkter: för att säkerställa luftrenhet nivå luftflödet; Beräkning av den bestämda luftmängden baserat på varm och våt belastning; Mängden frisk luft som tillhandahålls till ett rent rum. Frisluftmängden ska ta det största av följande två värden: summan av mängden frisk luft som behövs för att kompensera utsläpp inomhus och upprätthålla ett positivt tryck inomhus. Frisk luft per person och timme garanteras inte mindre än 40 m3.

För ett visst renrumsprojekt ska antalet luftbyten bestämmas utifrån de faktiska omständigheterna. Särskilt vid lägre rengöringskrav beror ibland antalet luftbyten på utrymmesvärmen. I allmänhet baserat på dammväxten av inomhuspersonal och utrustning (eller dammväxten av personal multiplicerad med en faktor) beräknas ett antal luftbyten, de två större kan, ibland av försäkringsskäl, kan multipliceras med en användningsfaktor för att beräkna antalet luftbyten.

Damm partiklar suspenderade partiklar och mikroorganismer påverkar främst produktkvaliteten, orsakar korsinfektioner och så vidare, rent rum damm, bakterier från utomhusluft står för 80% ~ 90%, i de övriga faktorerna, nämligen människor, skyddsstrukturer och så vidare, källor från människor står för 80% ~ 90%. Förutom damm och bakterier från utomhusluft är människan den främsta orsaken till att renrummet producerar dammportikler. Testdata visar att personens rörelseomfattning och snabba och långsamma volym av damm varierar.

Rörelsen av renrumsoperatören bör vara långsam och jämn och bör försöka undvika onödiga rörelser, särskilt snabba rörelser som nedre lemmar bör undvikas för att minska dammproduktionen i renrummet. Välj rengöringskläder på grund av olika material och stil, är det en stor skillnad i dammproduktionen. Man bör föredra en sammanhängande, tjock nylon rengöringskläder, denna rengöringskläder är mindre dammproduktion än flera andra typer av rengöringskläder. Renrumsdesign med epoxidharts självutplattande golv, metallfärgade stålväggplattor producerar mindre damm än flera andra byggmaterial.

Därför kan antalet dammpartiklar i renrummet minskas med hänsyn till personalkontroll och anläggningsdesign. Förutom ovanstående kontroll av föroreningskällor, minska förekomsten av föroreningar för att förhindra att partiklar förorenar renrummet, kan luftreningsbehandlingsmetoder som kontroll av trycket inomhus effektivt förhindra att utomhusföroreningar invaderar inomhus eller förhindra att inomhusföroreningar flyr utomhus. Och effektivt utesluta föroreningar som uppstår inomhus med rimlig luftflöde. Alla dessa vägar är relaterade till luftvolymen (vindhastigheten) eller antalet luftbyten i reningssystemet. Renrummet är ett komplex med krav på antalet luftbyten, statisk tryckskillnad, temperatur, fuktighet och belysning.

Designen, konstruktionen och övervakningen av rena rum är lika viktiga. Konstruktionen av rena rum för sterila medicinska apparater måste först börja med utformningen, och övervakning av rena rum innebär företagets egna förvaltningsrutiner och utbildning av personal. Renrummet ska genomföras en omfattande verifiering av prestanda innan det tas i drift, genom konstruktion före byggandet, förberedelser, övervakning av byggcykeln, statisk övervakning efter slutförandet och dynamisk övervakning av den faktiska produktionsprocessen. Företagen bör utveckla en uppsättning vetenskapligt effektiva system och rutiner för hantering av rena rum, hantera förestående problem i tid för att dokumentera och analysera lösningar.

Specifikationer för design av rena anläggningar för läkemedelsindustrin (GB50457-2008) släpptes i november 2008 och genomfördes den 1 juni 2009, vilket är en annan nationell standard för design av rena anläggningar för läkemedelsindustrin (GB 50073-2001). Med införandet av driftsnormer kommer övervakning av rena rum att bli en viktig garanti för en ren produktionsmiljö.

Konstruktionen av rena rum för steril medicinsk utrustning utvecklas snabbt och spelar en viktig roll för att förbättra produktkvaliteten. Produktkvaliteten är inte slutligen upptäckt men tillverkas av strikt processkontroll, miljökontroll är en viktig länk i produktionsprocesskontrollen, att göra ett gott övervakningsarbete i renrummet är mycket viktigt för produktkvaliteten. För närvarande är övervakning av rena rum inte allmänt tillgänglig för tillverkare av medicinsk utrustning, och företagen är inte tillräckligt medvetna om dess betydelse. Hur man korrekt förstår och genomför gällande standarder, hur man gör en mer vetenskaplig och rimlig utvärdering av rena anläggningar, hur man föreslår rimliga testindikatorer för drift och underhåll av rena anläggningar är ett gemensamt problem för företag och personer som är involverade i övervakning och tillsyn.